미국 식품의약국(FDA)은 비만 치료제 위고비(algo)의 활성 성분을 포함한 허가받지 않은 대체 의약품의 판매를 금지한다고 발표했다. FDA의 마틴 머캐리 국장은 “비만 치료에 사용되는 글루카곤 유사 펩타이드-1(GLP-1)의 활성 성분을 포함한 복합조제 의약품이 대중에게 판매되는 것을 막기 위해 적극 대응할 것”이라고 밝혔다.
이번 조치는 원격 의료 서비스 기업인 힘스앤드허스(Hims & Hers)가 FDA 승인을 받지 않은 복합조제 의약품을 대체품으로 마케팅하는 방식에 대한 경고로 해석된다. 힘스앤드허스는 고객의 요구에 맞춰 제약 성분의 용량을 조정하는 복합 조제를 통해 위고비와 유사한 성분의 의약품을 시장에 출시하기로 했으며, 이를 월 49달러로 판매할 예정이라고 알렸다. 이는 원제품 가격이 최소 월 149달러인 점과 비교해 상당한 가격 차이를 보인다.
머캐리 국장은 기업이 FDA 미승인 복합조제 제품을 FDA 승인 의약품의 복제약이라고 광고하는 것은 법적으로 금지되어 있으며, 이를 위반할 경우 법적 조치가 취해질 것이라고 경고했다. 그는 “기업들은 FDA 승인 의약품의 동일한 활성 성분을 사용한다는 사실을 홍보할 수 없다”고 강조했다. 이러한 조치는 힘스앤드허스가 제품 출시를 알린 지 하루 만에 발표되었고, 이는 소비자 보호와 불법 유통 방지의 일환으로 풀이된다.
FDA는 맞춤형 처방을 위한 복합 조제는 특정 조건 하에 승인을 면제할 수 있지만, 사전 승인이 없거나 소비자에게 안전성을 보장할 수 없는 제품의 대규모 유통은 불법이다. 힘스앤드허스의 제품이 시장에 출시되면서 안전성 및 적법성에 대한 논란이 커지고 있으며, 이는 FDA의 적극적인 조치를 불러일으켰다.
옵션 의약품의 유통을 규제함으로써 FDA는 대체 제품이 소비자에게 미칠 수 있는 잠재적인 위험을 최소화하려는 노력을 하고 있다. 전문가들은 이번 사건을 통해 의약품의 안전성과 효과성을 보장하는 것이 얼마나 중요한지를 다시 한번 상기할 수 있다고 분석하고 있다.
따라서 소비자들은 FDA의 승인을 받은 제품을 구입하는 것이 안전하며, 비승인된 대체 제품에 관한 마케팅에 주의해야 한다. FDA는 향후 이러한 조치를 더욱 강화할 계획이라고 밝혀, 제약 산업의 준법성과 소비자 보호를 위한 노력을 지속할 예정이다.
