현장진단 전문기업 바디텍메드가 자사의 진단기기 14종과 진단키트 142종에 대한 ‘CE-IVDR’ 인증을 성공적으로 완료했다. 이 인증은 2022년 5월부터 유럽연합(EU) 내 모든 회원국에 적용되는 체외진단 의료기기 규정으로, 유럽에서 판매되는 모든 진단기기와 키트는 필수적으로 이 인증을 받아야 한다.
바디텍메드는 작년 11월 22종의 진단키트에 대해 인증 절차를 시작하였으며, 올해에는 2차와 3차에 걸쳐 유럽 내 모든 제품에 대한 승인을 완료하며 인증 절차를 마무리하게 되었다. 특히, 인증받은 14종의 진단기기는 다양한 종류로 구성되어 있으며, 아이크로마 7종과 아피아스 4종이 포함되어 있다. 진단키트 또한 호르몬 47종, 감염성 25종, 암 20종, 심혈관 9종, 치료약물 농도 감시 20종 등 폭넓은 카테고리로 제공된다.
이와 같은 CE-IVDR 인증은 EU 27개국뿐만 아니라 아이슬란드, 리히텐슈타인, 노르웨이, 스위스 등 유럽자유무역연합(EFTA) 국가와 북아일랜드, 터키에도 적용되며, 이는 궁극적으로 바디텍메드의 제품이 유럽 시장에서의 경쟁력을 높이는 데 기여할 전망이다. 최근 코로나19 이후로 전세계적으로 진단 제품에 대한 인증 요구가 강화되고 있으며, 여러 국가에서도 CE-IVD와 유사한 인증 체계 도입이 진행되거나 검토 중인 상황이다.
바디텍메드는 현재 유럽 34개국에 진출하여 있으며, 스위스, 독일, 프랑스와 같은 서유럽뿐만 아니라 이탈리아를 중심으로 한 남유럽 국가들에서도 매출이 급속히 증가하고 있다. 유럽 내 매출 비중은 2019년 10% 미만에서 최근 3년 간 20% 이상으로 증가하며, 바디텍의 중요한 매출처로 자리 잡고 있다.
최의열 대표이사는 “유럽에서 판매 중인 제품들뿐만 아니라 향후 매출이 기대되는 치료약물 농도 감시 제품에 대해서도 인증 절차를 완료했다”며, “분자진단 및 마약진단 제품의 추가 승인 절차도 준비 중”이라고 설명했다. 이를 통해 바디텍메드는 글로벌 시장에서 더욱 확고한 위치를 다지며 지속적으로 성장할 것으로 기대된다.
