싸이토젠은 최근 FDA의 LDT(실험실 개발 테스트) 규제 무효화 판결을 계기로, 자사의 미국 CLIA 인증 실험실인 엑스퍼톡스의 사업 확장이 더욱 가속화될 것이라고 밝혔다. 미국 텍사스 동부 지방법원이 3월 31일에 발표한 이번 판결은 LDT를 의료기기가 아닌 의료 서비스로 간주하게 하여 최소 1년 이상 규제가 적용되지 않는 공백기를 만들어냈다.
이에 따라 여러 CLIA 인증 실험실들이 규제 완화에 따른 사업 확장 전략을 적극적으로 추진할 것으로 예상되며, 다양한 국내 기업들도 미국 LDT 시장에 진출하기 위한 움직임이 활발해질 것이라 전망되고 있다. 엑스퍼톡스는 이미 국내 기업의 미국 시장 진출을 위한 LDT 승인 대행 및 공동개발 실행에 있어 강력한 레퍼런스를 보유하고 있으며, 20만 달러의 매출을 기록한 바 있다.
이번 규제 유예는 싸이토젠에게 단기적인 수익성과 중장기적인 글로벌 네트워크 확대의 기회를 제공할 것으로 보인다. 엑스퍼톡스를 통해 싸이토젠은 CTC 진단 플랫폼인 SMART Biopsy™의 공급 협의를 MD 앤더슨 암센터, 메소디스트 병원, UCLA 등 미국의 주요 의료기관과 적극적으로 진행하고 있으며, 이에 따른 가시적인 성과는 조만간 나타날 것으로 기대된다.
미국 체외진단 시장은 2022년 기준으로 48조원 이상에 달하며, 2030년까지 약 82조원 규모로 CAGR 7.7%의 성장이 예상된다. 이러한 추세 속에서 LDT 규제 완화는 엑스퍼톡스와 같은 CLIA 인증 실험실을 통한 사업 확장을 더욱 촉진할 것으로 보고되고 있다. 싸이토젠 관계자는 “FDA 인증은 비용과 시간이 많이 소요되기 때문에, LDT는 한국 기업들이 미국 시장에 진출하기 위한 가장 현실적인 대안”이라며, “엑스퍼톡스의 LDT 운영 경험과 인프라를 활용해 국내 진단기업의 북미 시장 진출을 도움으로써, 빠른 성장을 도모할 것”이라고 강조했다.
업계 전문가들은 FDA의 LDT 규제 무효화로 인해 앞으로 최소 1년 이상 실험실 중심의 기술 경쟁이 심화될 것이라고 전망하고 있으며, 이에 따른 시장 지배력을 확보하는 것이 기업의 미래에 필수적일 것이라 지적하고 있다. 이러한 변화는 미국 내 진단 시장의 구조를 크게 변화시킬 가능성이 있으며, 싸이토젠이 이를 잘 활용할 경우 시장 내 강력한 입지를 구축할 수 있을 것으로 예상된다.
