항체의약품 개발을 전문으로 하는 에이프로젠이 바이오시밀러, 혁신 신약, 그리고 CMO(위탁생산) 사업을 중심으로 글로벌 바이오 기업으로 도약하기 위한 본격적인 행보를 시작했다고 5일 발표했다. 한편, 미국 FDA와 유럽 EMA가 바이오시밀러 개발 절차를 단순화하는 방향으로 규제를 완화하려는 움직임이 가시화되고 있어 이 또한 에이프로젠의 사업 확장에 긍정적인 영향을 미칠 것으로 예상된다.
회사 관계자는 이러한 글로벌 규제 완화가 에이프로젠의 허셉틴 바이오시밀러 ‘AP063’ 개발에 유리하게 작용할 것이라고 언급하며, 자사에서는 퍼퓨전(perfusion) 연속배양 기술이 적용된 2,000L 규모의 배양 시스템으로 상업화 수준의 의약품 생산이 가능하다고 밝혔다. 이 기술은 기존 15,000L 배양에 비해 6배 높은 효율을 보이며, 생산 시간을 3분의 1로 줄이는 성과를 가져와 제조 원가 경쟁력을 크게 개선하고 있다. 에이프로젠은 이 기술을 휴미라와 같은 후속 파이프라인에도 적용하여 글로벌 제약사와의 파트너십을 모색하고 있다.
더불어, 에이프로젠은 올해 8월 면역항암제 ‘PMC-309’의 글로벌 개발 및 상업화 권리를 파멥신으로부터 확보하며 상장 이후 이 약물이 기존의 면역관문억제제로 알려진 치료제의 한계를 극복하는 혁신적인 접근법으로 주목받고 있다. 현재 호주에서 임상 1상이 진행 중이며, 향후 MSD의 ‘키트루다’와의 병용투여 임상도 준비 중이라고 전했다.
특히 자가 면역질환 치료를 위한 이중항체 신약 ‘AP209’는 비임상시험에서 골관절염 통증 완화 및 병변 개선 효과를 입증하였으며, 임상용 의약품 생산이 완료됨에 따라 글로벌 제약사와의 라이선스 아웃 및 공동개발 협력도 논의 중에 있다. 이러한 혁신 신약 개발은 에이프로젠의 글로벌 경쟁력 강화에 더욱 기여할 것으로 보인다.
또한, 에이프로젠의 자회사인 에이프로젠바이오로직스는 오송에 위치한 퍼퓨전 공장을 활용해 국내외에서 CMO 수주를 확대하고 있다. 이 공장은 퍼퓨전과 페드배치 공정을 동시에 수행할 수 있는 하이브리드 시스템을 갖추고 있으며, GMP(우수의약품제조기준) 수준의 품질관리 체계로 글로벌 공급망에서의 경쟁력을 높이고 있다.
에이프로젠은 이러한 기술력과 유연한 생산 공정, 그리고 가격 경쟁력을 바탕으로 글로벌 바이오 시장의 규제 완화를 성장 동력으로 삼아 신약 부문에서도 가시적인 성과를 이어가겠다고 강조했다. 앞으로 에이프로젠은 국내 대표 바이오 제조기업으로서의 입지를 확고히 할 것으로 기대된다.
