에이프로젠은 바이오시밀러와 신약 파이프라인의 글로벌 개발을 빠르게 진행하며, CMO(위탁생산)와 CDMO(위탁개발생산) 역량을 강화하고 있다. 특히 허셉틴 및 휴미라 바이오시밀러와 면역항암제 PMC-309 등의 주요 파이프라인이 구체화됨에 따라, 향후 판권 계약 및 라이선스 아웃에 대한 기대가 커지고 있다.
에이프로젠의 면역항암제 PMC-309는 현재 호주에서 고형암을 대상으로 임상 1상을 진행 중으로, 안정성을 확인한 후 상위 용량군으로의 진입이 기대되고 있다. 이 약물은 면역억제 세포 표면 단백질 VISTA를 표적하는 항체로, 향후 MSD의 PD-1 면역항암제 키트루다와의 병용 투여 임상 설계를 포함하고 있어 주목을 받고 있다. 지난해 8월, 회사는 PMC-309의 글로벌 개발 및 상업화에 대한 독점 권리를 확보하며 머크와의 글로벌 기술이전 논의가 활발히 이루어질 전망이다.
허셉틴 바이오시밀러인 AP-063은 글로벌 규제 환경 변화를 반영하여 개발 전략을 수정하였다. 에이프로젠은 EMA와 FDA의 바이오시밀러 개발 절차 간소화를 반영하여, 기존의 글로벌 3상 임상을 자발적으로 중단하고 기존 1상을 바탕으로 EMA 품목허가를 신청할 예정이다. AP-063의 임상용 물질은 FDA와 EMA로부터 독립 배치로 인정받아 생산 공정의 적절성과 생산성, 일관성을 인정받은 만큼, 향후 유럽 및 신흥국 시장에서 판권 협의가 활발히 진행될 것으로 예상된다.
휴미라 바이오시밀러 AP-096도 글로벌 진출을 위한 준비가 거의 완료된 상태이다. 에이프로젠은 자회사 에이프로젠바이오로직스와 계약을 체결하고 공정 검증을 마친 후, 오송 공장에서 2000L 퍼퓨전 배양기를 활용한 임상용 시료 생산에 성공하여 상업 생산 수준의 생산성을 갖추었다. 이 기술은 후속 파이프라인에도 적용될 예정이다.
또한, 에이프로젠은 오송 퍼퓨전 공장을 통해 퍼퓨전 및 페드배치 공정을 동시에 수행할 수 있는 하이브리드 생산 인프라를 구축하고 있으며, CMO와 CDMO 사업을 본격적으로 확대하고 있다. 이를 통해 고생산·저원가 공정을 채택하고 GMP 수준의 품질관리 체계를 강화하여 글로벌 바이오시밀러 및 항체의약품 생산 수요에 대응할 계획이다.
업계에서는 바이오시밀러 규제 완화, 항체의약품 생산능력 부족, 그리고 신약 병용요법 확대 등 산업 전반에서의 변화가 에이프로젠의 파이프라인 및 생산 인프라와 맞물려 중장기 성장 가능성을 한층 강화할 것이라고 분석하고 있다.
회사는 “허셉틴 및 휴미라 바이오시밀러와 VISTA 표적 면역항암제 PMC-309를 기반으로 글로벌 판권 계약과 CMO·CDMO 수주를 확대하여 글로벌 종합 바이오 기업으로 도약할 것”이라고 포부를 밝혔다.
