이수앱지스는 자사의 바이오시밀러 ISU305가 러시아 보건당국으로부터 품목 허가를 승인받았다고 20일 발표했다. 이번 허가는 이수앱지스가 러시아 제약사 파마신테즈(JSC Pharmasyntez-Nord)에 기술 수출한 결과로, ISU305는 발작성 야간 혈색소뇨증(PNH) 치료제인 오리지널 의약품 솔리리스(성분명: 에쿨리주맙, Eculizumab)의 바이오시밀러이다.
이수앱지스는 2020년 호주와 뉴질랜드에서 이 의약품의 임상 1상을 완료한 후, 파마신테즈에 기술을 수출하며 파트너십을 시작하였다. 이후 러시아에서 진행한 임상 3상에서 성공적인 결과를 도출하고 이번 품목 허가를 받게 되면서, ISU305는 러시아 시장에 본격적으로 진입할 수 있는 길을 열게 되었다.
솔리리스는 알렉시온(Alexion)에서 개발하여, 2020년 아스트라제네카(AstraZeneca)에 인수된 제품으로 알려져 있다. 이 의약품은 PNH 치료 외에도 비정형 용혈성요독증후군(aHUS)과 중증근무력증(gMG) 등 다양한 희귀질환 치료에 사용되며, 2024년 글로벌 매출이 약 26억 달러(약 3조 8천억원)에 달할 것으로 예상되고 있다.
이수앱지스는 이번 허가에 따라 단계별 기술료(마일스톤)를 받을 예정이며, 향후 판매 실적에 따른 로열티도 수취할 예정이다. 파트너인 파마신테즈의 전망에 따르면, 올해 PNH 치료제 시장의 규모는 약 5천5백만 달러(약 800억원)로 예상되며, 이수앱지스는 ISU305의 첫 해 시장 점유율을 10%로 목표하고 있다. 이를 통해 매출을 점진적으로 확대할 계획이다.
유준수 이수앱지스 대표는 “당사의 첫 기술 수출 파이프라인인 ISU305가 러시아에서 품목 허가를 받게 되어 매우 기쁘게 생각하며, 그 동안의 노력을 아끼지 않은 팀원들에게 감사의 말을 전한다”라고 밝혔다. 그는 또한 “파마신테즈와의 협력을 통해 새로운 사업 기회도 지속적으로 모색할 계획”이라고 덧붙였다.
비크람 푸니아 파마신테즈 대표는 “ISU305의 출시로 러시아 PNH 환자들에게 더 많은 치료 옵션을 제공할 수 있게 되어 매우 기쁘다”며 “양사가 공통된 가치관을 바탕으로 협력하여 사회적으로 중요한 의약품을 개발하는 데 전념하겠다”고 말했다. 이번 품목 허가는 이수앱지스와 파마신테즈의 협력이 성공적으로 이루어졌음을 보여주는 사례로, 양사 모두 향후 더욱 깊이 있는 협력 관계를 구축할 것으로 기대된다.
