암 분자진단 전문기업 젠큐릭스는 최근 4종의 암 유전자 변이 검사 제품이 유럽 IVDR 기준을 충족하여 CE-IVDR 인증을 최종적으로 획득했다고 22일 발표했다. 이번에 인증받은 제품은 ▲POLE(자궁내막암) ▲KRAS(대장암) ▲BRAF(갑상선암) ▲cMET(비소세포폐암) 유전자 변이 검사로, 이는 유럽 시장에서의 사업 확장을 더욱 가속화할 수 있는 기회를 제공한다.
IVDR(체외진단 의료기기 규제)은 유럽연합(EU) 전역에서 체외진단 의료기기의 유통을 위한 규제로, 이전의 CE-IVD 기준에 비해 임상적 유효성 및 품질 시스템 요건이 엄격하게 강화됐다. 젠큐릭스는 이번 인증을 통해 해당 제품군을 IVDR 체계로 전환해 공급할 계획이며, 이에 따라 지난해 바이오래드(Bio-Rad Laboratories)와 체결한 32개 유럽 국가에 대한 디지털 PCR(ddPCR) 기반 종양 진단키트의 독점 공급 계약도 더욱 활성화될 것으로 기대된다.
회사는 최근 열린 JP Morgan 헬스케어 컨퍼런스(JPMHC)에서 CE-IVDR 인증을 획득한 제품군을 중점으로 유럽 내 판매 가속화 방안에 대해 논의했다. 강화된 규제 하에서 인증을 확보함으로써 유럽 시장에서의 영업과 유통망 확대가 빨라질 전망이다. 바이오래드 또한 이번 인증을 통해 유럽 내 판매 확대에 나설 계획이다.
또한 젠큐릭스는 글로벌 분자진단 기업인 로슈(Roche)와 퀴아젠(QIAGEN)과의 공동 개발 및 글로벌 사업화 협력이 더욱 구체화되고 있다고 밝혔다. 정종석 젠큐릭스 글로벌사업본부장은 “CE-IVDR 인증 획득은 자사의 디지털 PCR 플랫폼 기반 암 진단 제품의 임상적 가치 및 품질을 유럽 규제 체계에서 공식 인정받은 것”이라면서, “이번 인증을 통해 글로벌 파트너사와의 차세대 분자 진단 제품 개발 및 사업화 가속화를 기대하고 있다”고 말했다.
젠큐릭스는 이번 인증을 통한 기회 확대를 통해 연구 및 제품 개발에 더욱 집중할 계획이다. 이를 통해 고객에게 제공할 수 있는 진단 서비스를 향상시키고, 유럽 시장에서의 입지를 더욱 강화할 방침이다. 암 진단 제품의 임상적 유효성이 한층 부각되며, 정책적인 지원과 함께 문의가 더욱 증가할 것으로 보여진다.
