젬백스앤카엘이 알츠하이머병 글로벌 2상 임상시험의 결과를 내달 초에 발표할 예정이다. 24일 젬백스는 미국과 유럽 7개국에서 진행된 이 임상시험에 대한 최종 결과 보고서(Clinical Study Report, CSR)를 2주 이내에 받을 계획이라고 밝혔다. 이번 임상시험은 지난 2022년 10월 미국에서 첫 환자 등록을 시작으로, 43개 기관에서 199명의 경증에서 중등증 알츠하이머병 환자를 대상으로 진행됐다.
참여 환자들은 50주 동안 GV1001을 각각 0.56mg, 1.12mg의 용량으로 피하주사를 받거나 위약을 투여받았다. 이 과정에서 알츠하이머병 평가척도(ADAS-cog11), 일상생활활동 평가(A-IADL-Q), 임상치매평가척도(CDR-SB), 삶의 질 설문지(QoL-AD) 등을 통해 유효성과 안전성을 평가했다.
젬백스는 이전에 국내에서 실시한 2상 임상시험을 통해 GV1001의 치료 가능성을 입증한 바 있다. 이 시험에서 중등도에서 중증 단계의 환자들에게 6개월 동안 투약을 진행한 결과, 중증장애점수(SIB)와 같은 주요 지표에서 위약군 대비 뚜렷한 개선 효과가 확인되었다. 또한 GV1001 투여와 관련된 중대한 부작용이나 이상 반응이 보고되지 않아 약물의 안전성이 검증되었다.
젬백스의 관계자는 “이번 임상시험은 국내에서 진행된 시험보다 투약 기간과 환자 수가 함께 2배 이상 확대되어 이루어진 만큼, 성과를 기대하고 있다”며 “알츠하이머병은 여전히 미충족 의학적 수요가 큰 질환으로, 이번 결과가 의미 있는 내용으로 나올 것이라 기대하고 있다”고 밝혔다.
GV1001은 펩타이드 기반의 신약 후보 물질로, 신경세포 내 베타아밀로이드 축적과 타우 단백질의 응집을 억제하며, 항염증, 항산화, 미토콘드리아 보호와 같은 다양한 효과를 동시에 나타내는 약물로 알려져 있다. 이러한 특성 덕분에 GV1001이 알츠하이머병 치료제 개발에 있어 중요한 역할을 할 것으로 보인다.
제약업계에서는 향후 젬백스의 임상시험 결과에 주목하고 있으며, 성공적으로 결과가 발표되면 알츠하이머병 치료에 전환점을 제공할 것으로 기대하고 있다.
