미국 식품의약국(FDA)은 엘리 릴리(Eli Lilly)의 비만 치료제 제프바운드(Zepbound)를 수면 관련 호흡장애인 중재면 수면 무호흡증(Obstructive Sleep Apnea, OSA) 환자에 대한 치료제로 승인했다. 이는 제프바운드의 사용 범위를 확장함과 동시에 미국 내 보험 적용 가능성도 높일 것으로 보인다.
제프바운드는 비만 및 중증의 수면 무호흡증 환자를 대상으로 하는 주사제로, 좁혀지거나 막힌 기도로 인해 수면 중 호흡이 중단되는 현상인 OSA를 치료하는 데 사용된다. 엘리 릴리에 따르면, 미국 내 약 8천만 명이 이 질환을 앓고 있으며, 이 중 약 2천만 명이 중증 이상으로 고통받고 있으나 약 85%는 진단받지 못하고 있는 상황이다.
프로젝트 수면(Project Sleep)의 CEO 줄리 플라이게어(Julie Flygare)는 “수면 무호흡증이 ‘단순한 코골이’로 치부되는 경우가 많지만, 이보다 훨씬 심각한 문제”라고 강조하며, OSA의 증상 이해와 함께 제프바운드와 같은 신규 치료 옵션이 환자와 의료 제공자 간의 의미 있는 대화를 촉진하여 더 나은 건강 결과를 이끌어내길 기대한다고 밝혔다.
엘리 릴리는 내년 초 제프바운드를 OSA 치료제로 출시할 계획이며, 이는 비만 치료 이외의 최초의 승인으로, 제프바운드는 지난해 시장에 출시된 이후 여러 비만 관련 질환에 대한 시험에도 참여하고 있다. 제프바운드의 활성 성분인 티르제파타이드(Tirzepatide)는 당뇨병 치료제인 무온자로(Mounjaro)로 이미 미국 시장에서 출시된 바 있다.
이번 FDA 승인은 엘리 릴리가 제프바운드에 대한 더 넓은 보험 적용 범위를 확보할 수 있는 길을 열어줄 수 있으며, 많은 보험 플랜에서 비만 치료제는 거의 보장되지 않는 현실에 변화가 있을 것으로 기대된다. 특히 연방 메디케어 프로그램은 비만 약물이 추가 건강 혜택을 승인 받아 처방될 경우에만 보장하고 있다.
이 승인은 GLP-1 계열의 비만 및 당뇨병 치료제와 관련하여 추가적인 건강 혜택이 있을 수 있음을 뒷받침하는 증거가 증가하고 있는 상황에서 나온 것이다. 제프바운드의 주요 경쟁자인 노보 노르디스크의 비만 치료제 웨고비(Wegovy)는 OSA에 대한 승인이 없다.
제프바운드는 수면 무호흡증 환자들에게 소중한 새로운 치료 옵션이 될 것으로 기대된다. OSA는 시끄러운 코골이와 지나친 낮잠을 유발할 수 있으며, 뇌졸중과 심부전과 같은 심각한 합병증으로 이어질 수 있는 위험이 있다. 이 질환을 앓고 있는 환자들은 일반적으로 양압기(PAP)를 착용해야 하므로 치료 옵션이 제한적이다.
엘리 릴리는 지난 4월, 두 개의 임상 시험에서 제프바운드가 비만 환자의 OSA 증상 심각성을 줄이는 데 있어 플라세보 대비 효과적이었다는 초기 결과를 발표하였다. 6월에는 제프바운드가 거의 절반의 환자에서 OSA를 해결하는 데 도움을 주었다는 추가 데이터를 발표했다. 첫 번째 연구에서는 PAP 요법을 받지 않고 있는 중증 OSA 환자를 대상으로 하였고, 두 번째 연구는 PAP 요법을 받고 있으며 계속 받을 계획인 환자들을 대상으로 하였다.
데이터에 따르면, 첫 번째 연구에서 제프바운드의 최고 용량을 투여받은 환자 중 43%, 두 번째 연구에서는 51.5%가 “질환 해결”을 달성한 것으로 나타났다. 두 연구에서 플라세보를 투여받은 환자의 “질환 해결” 비율은 각각 14.9%와 13.6%였다.
연구자들은 수면 무호흡 지수(Apnea-Hypopnea Index, AHI)를 통해 이러한 결론에 도달했으며, 이는 개인의 호
