바이오기업 네이처셀의 퇴행성 치료제 ‘조인트스템’의 품목허가가 식품의약품안전처에 의해 반려되면서 주가가 큰 폭으로 하락하고 있다. 7일 오전 11시 30분 기준, 네이처셀은 전일 대비 4,500원 (18.18%) 하락한 20,250원에 거래되고 있으며, 이는 앞서 전일 하한가로 마감한 (-29.89%) 이후 계속되는 하락세이다.
이번 주가 하락의 주요 원인은 네이처셀의 퇴행성 관절염 줄기세포치료제인 조인트스템이 최근 식품의약품안전처로부터 임상적 유의성 부족을 근거로 품목허가 반려 처분을 받은 데 있다. 이와 관련해, 네이처셀은 조인트스템의 국내 판매 권한을 보유하고 있으며, 이번 결정으로 인하여 투자자들의 신뢰도가 크게 감소한 것으로 보인다.
네이처셀 측은 전일 공시를 통해, “식품의약품안전처에서 2025년 8월 5일 18시 45분경 조인트스템 개발사인 알바이오에 임상적 유의성 부족 이유로 품목허가 반려 처분을 통지했다”고 전했다. 이러한 소식은 시장에 큰 충격을 주었고, 당사의 주가에 부정적인 영향을 미쳤다.
또한 네이처셀은 이번 허가 좌절에 대해 실망감을 표명하면서도, 향후 글로벌 스탠다드에 맞춘 허가 절차와 객관적인 심사를 통해 조인트스템이 미국 시장에서 성공적으로 상용화될 수 있다는 기대감을 나타냈다. 이러한 긍정적인 전망이 투자자들에게 회복의 기회가 될 것이라는 희망을 주고 있다.
하지만 현재로서는 조인트스템이 시장에 출시되기까지 상당한 시간과 노력이 필요할 것으로 보이며, 이는 향후 네이처셀의 사업 운영에 중대한 영향을 미칠 수 있다. 따라서, 투자자들은 향후 계획 및 진행 상황에 주의를 기울여야 할 것이다.
이와 같은 상황은 바이오기업들이 정부의 규제와 임상 시험 승인 절차에 얼마나 크게 의존하고 있는지를 다시 한번 일깨워준다. 특히, 시장에 대한 신뢰와 기대감이 얼마나 중요한지를 강조하는 사례로 남을 전망이다.
