삼성제약은 자사에서 개발 중인 알츠하이머병 치료제 GV1001을 통해 글로벌 3상 임상시험에 참여할 가능성이 높아지며, 이는 국내 독점권을 넘어서는 중요한 진전을 나타낸다. 삼성제약은 지난 7일 젬백스앤카엘(젬백스)이 발표한 글로벌 2상 임상시험 결과를 바탕으로, 이 데이터를 활용해 글로벌 3상 임상시험을 적극적으로 추진하겠다는 의사를 공식적으로 밝혔다.
젬백스는 경증에서 중등증의 알츠하이머병 환자를 대상으로 실시한 글로벌 2상 임상시험에서 기존 치료제보다 우수한 안전성을 입증하였으며, 2차 평가지표인 삶의 질 설문지(QoL-AD)에서도 통계적으로 유의한 성과를 거두었다. 이러한 연구 결과를 토대로 젬백스는 글로벌 3상 임상시험을 계획하고 있으며, 삼성제약은 이 과정에서 국내 판권사로서 상업화 개발에 중추적인 역할을 할 것으로 기대된다.
현시점에서 삼성제약은 GV1001의 알츠하이머병 치료제에 대한 국내 독점 라이선스를 보유하고 있으며, 동시에 중등도에서 중증 알츠하이머병 환자를 대상으로 한 국내 3상 임상시험도 준비 중이다. 만약 젬백스가 한국을 포함한 글로벌 대상으로 임상시험을 실시하게 된다면, 삼성제약은 적응증을 경증 및 중등증에서 중등증 및 중증으로 확장할 수 있는 기회를 가질 것이다.
또한, 삼성제약은 글로벌 다국가 임상시험(Multi-National Clinical Trial, MNCT)에 참여함으로써, 향후 식품의약품안전처에 제공할 자료를 대규모 임상시험을 통해 확보하게 되어 임상 역량을 한층 강화할 수 있을 전망이다. 이러한 참여는 독자적으로 3상 임상시험을 진행하는 것보다 적은 환자 수와 낮은 임상 비용으로 글로벌 임상시험을 수행할 수 있는 기회를 제공함으로써 비용 효율성을 높이는 데 기여할 수 있다.
또한, 바이오젠(Biogen)이 개발한 알츠하이머 치료제 레켐비(Leqembi)의 글로벌 3상 임상시험 사례를 보면, 전체 등록 환자 1795명 중 한국의 경우 129명으로, 아시아 전체 등록 숫자에서도 10% 미만을 차지하는 수치를 나타낸다. 이는 삼성제약이 보다 많은 한국 환자 데이터를 수집함으로써, 향후 품목 허가 신청 시 글로벌 데이터를 활용할 수 있는 유리한 위치에 놓일 수 있음을 시사한다.
삼성제약 관계자는 “이번 젬백스의 결과 발표로 GV1001의 적응증이 초기 알츠하이머병까지 확장되는 과학적 근거를 확보했다”며, “국내 임상 결과와 글로벌 3상에서의 한국인 환자 데이터가 포함될 경우, 향후 승인 과정 및 심사 기간 단축에 큰 도움이 될 것”이라고 말했다. 이러한 삼성제약의 전략적 참여가 알츠하이머병 치료제 시장에서의 성공적인 상용화로 이어지기를 기대한다.
