국내 바이오시밀러 기업 에이프로젠이 퇴행성관절염 치료를 위한 이중수용체 신약의 조기 성과를 2024년 최우선 사업목표로 정하고 모든 역량을 집중하겠다고 29일 발표했다. 회사는 충청북도 오송에 있는 cGMP 시설에서 임상 시료 생산을 진행 중이며, 이미 100마리 이상의 원숭이를 이용한 전임상 결과를 바탕으로 임상시험 계획을 식약처와 협의 완료했다. 임상시험은 안전성을 검증하기 위한 4주 투약과 약효를 검증하기 위한 13주 투약으로 진행될 예정이다.
에이프로젠의 퇴행성관절염 치료제는 두 가지 이상의 신호 단백질에 결합하는 세포 표면 수용체를 재조합하여 항체의 Fc 부분에 연결한 이중수용체 항체다. 에이프로젠 관계자는 “이 물질은 관절의 통증 제거뿐만 아니라 관절 조직의 손상, 비정상적인 조직 증식, 면역세포의 관절 조직 침투 등 다양한 관절염 병변을 근본적으로 막을 수 있을 것”이라며 “최초의 관절염 근원 치료제가 될 가능성이 높다”고 말했다.
회사 측은 외부 비임상 시험 전문 기관에서 진행한 시험에서 이 물질이 관절염으로 거의 움직이지 못하던 비글견을 정상처럼 뛰게 만든 혁신적인 치료효과를 입증했다고 강조했다. 이와 같은 고무적인 결과는 퇴행성관절염 치료제 후보를 찾고 있는 글로벌 제약사들에게도 큰 관심을 끌고 있다. 에이프로젠은 인체 임상시험에서 효과가 입증되면 조기에 대규모 계약을 성사할 수 있을 것으로 기대하고 있다.
퇴행성관절염은 높은 발생 빈도를 자랑하며 삶의 질에 큰 영향을 미치는 질병이다. 45세 이상 65세 미만의 인구 중 30%, 65세 이상의 인구는 68%가 방사선사진에서 퇴행성관절염의 특성을 보인다. 전 세계에서 치료가 필요한 환자는 5억명 이상으로 추정되며, 한국에서도 2022년 퇴행성관절염으로 치료받은 환자가 418만명에 달하지만, 실제 치료가 필요한 환자는 이보다 더 많을 것으로 보인다. 그러나 현재까지 통증 완화 약물 외에 퇴행성관절염을 근본적으로 치료하는 약품은 거의 없는 상황이다.
이에 따라 화이자, 노바티스, GSK, 암젠 등 세계적 제약사들은 항체 치료제와 줄기세포 치료 같은 첨단 바이오의약품 개발에 막대한 투자를 하고 있다. 현재 통증 완화제 중심의 퇴행성관절염 의약품 시장 규모는 2023년 기준으로 11조원이며, 이에 비해 근본적으로 치료할 수 있는 첨단 바이오의약품이 등장하면 시장은 급격하게 성장할 것으로 전문가들은 예측하고 있다.
에이프로젠 관계자는 “자사의 퇴행성관절염 치료제는 관절 손상을 방지하면서 통증을 동시에 완화하는 이중수용체로, 세계적으로 유사한 효과를 보인 약물이 없다”며 “현재 인체 임상시험에서도 유사 효과를 기대하고 있으며, 이를 통해 대형 라이센스 계약을 조기에 이뤄낼 자신이 있다”고 덧붙였다.
