에스바이오메딕스가 9일 식품의약품안전처로부터 파주 신규 공장에서의 ‘첨단바이오의약품 제조업 변경허가’를 받으며 글로벌 사업화의 중요한 전환점을 맞이했다. 이번 허가는 특히 에스바이오메딕스의 파킨슨병 치료제 ‘TED-A9’의 미국 시장 상업화 임상 진입을 위한 필수적인 인프라로 작용할 예정이다.
파주 공장은 에스바이오메딕스의 생산 전략이 연구개발 중심에서 글로벌 임상과 사업화 실행 단계로의 본격 전환을 의미하는 중요한 이정표로 부각되고 있다. 단순 제조를 넘어 세포 치료제 생산 능력을 국내에 갖춘 이곳은 해외 임상과 상업화의 동시 지원이 가능한 전략적 거점으로 자리잡을 계획이다.
해당 시설에서는 핵심 기술인 배아줄기세포 기반 분화 기술이 적용되어 ‘TED-A9’의 신경전구세포 단계까지의 제조 과정을 진행하게 된다. 이 공정에서 생산된 원료의약품은 해외 제조 파트너와의 협업을 통해 완제의약품으로 결합될 예정이다. 이와 같은 협업형 생산 시스템은 생산 리스크 분산과 지역별 규제 대응 효율성을 강화하는 글로벌 운영 모델로 설계되어, 다양한 시장 진입 전략에 유연하게 대응할 수 있는 특징이 있다.
에스바이오메딕스는 이번 생산 기반을 통해 국제 표준화를 추진하고 있으며, 향후 시장 규모의 확대에 따라 추가 인프라 구축 부담 없이 제조 역량을 신속하게 확장할 수 있는 기틀을 마련하였다는 점에서 큰 전략적 의미를 지닌다고 분석하고 있다. 특히 국내 생산 물량은 품질 관리와 공정 통제 강화를 통해 글로벌 임상과 상업화에서 경쟁력을 높이는 중요한 요소로 평가된다.
이와 같은 제조 인프라 확보는 사업 전략에도 중요한 영향을 미친다. 자체 생산 능력을 보유한 기업은 글로벌 파트너십 협상에서 신뢰성과 협상력을 향상시킬 수 있으며, 장기적으로 외부 의존도를 줄이고 수익 구조의 안정성을 높일 수 있다. 이는 다양한 글로벌 사업 기회를 확대할 가능성으로 이어질 수 있다.
또한 에스바이오메딕스는 TED-A9의 미국 시장 진입을 위한 개발 전략을 병행 시행하고 있으며, 올해 미국 FDA를 목표로 상업화 임상 IND 신청을 준비하고 있다. 파주 생산시설은 이러한 글로벌 임상 추진의 핵심 제조 기지로 활용될 예정이다.
회사의 관계자는 “파주 생산 인프라의 구축은 기술 개발을 넘어 글로벌 사업화를 위한 구조적 기반을 마련했다는 점에서 매우 중요하다”고 강조했다. 이는 에스바이오메딕스가 세계 시장에서의 경쟁력을 높이고, 글로벌 사업화를 적극적으로 추진하기 위한 중요한 발판이 될 것으로 기대된다.
