덴마크 제약회사 노보 노르디스크가 자사의 대표적인 체중 감소 약물 웨고비와 당뇨 치료제 오젬픽의 저렴한 복제약 판매를 막는 중요한 법적 승리를 거두었다. 미국 텍사스주 마크 피트먼 지방법원 판사는 의약품 복제 약물의 제조 및 판매를 시도하는 복합약국 협회의 임시 금지 신청을 기각했다. 이는 FDA가 두 약물의 활성 성분인 세마글루타이드의 공급 부족 상황이 해소되었다고 공식적으로 판단한 데 따른 결정이다.
지난 2년간, 오젬픽과 웨고비의 공급이 부족했던 동안 많은 환자들이 치료비용 부담을 덜기 위해 복제약을 선택하였으며, 이는 보험 혜택을 받지 못하는 환자들에게 더욱 중요했다. 일반적으로 FDA가 공급 부족을 선언한 경우, 약사들은 브랜드 약물의 복합 버전을 합법적으로 제조할 수 있다. 하지만, FDA는 복합약이 개인 환자의 필요에 맞추어 제조되는 커스터마이즈된 약물이라는 이유로 이를 승인하지 않는다.
노보 노르디스크의 법무부 부사장 스티브 벤즈는 “법원이 복합약 생산자들의 FDA 결정에 대한 이의를 기각한 것에 대해 기쁘게 생각한다”고 밝혔다. 그는 환자의 안전이 노보 노르디스크의 가장 중요한 우선사항이며, 불법 세마글루타이드 약물의 건강 위험으로부터 미국인을 보호하기 위해 진행한 100건 이상의 법적 조치가 효과를 보고 있다고 덧붙였다.
이번 결정으로 FDA는 세마글루타이드의 개별 처방에 따라 조제를 하는 503A 약국에 대해 즉각적으로 조치를 취할 수 있게 되었다. 이러한 약국들은 주 정부의 규제를 받으며, 오는 5월 22일 이후에는 대규모로 복합약을 제조하는 연방 규제 503B 약국에 대한 법적 조치도 가능해질 예정이다. FDA의 조치에는 제품 압수, 공문 발송 등이 포함될 수 있다.
또한, 노보 노르디스크는 또 다른 복합약국인 메디오크 약국을 대상으로, 세마글루타이드의 판매 및 마케팅을 영구적으로 금지하는 판결도 이끌어냈다. 노보 노르디스크와 엘리 릴리는 두 해 동안 복합약국에 대한 단속을 강화해오고 있으며, 이들은 자사의 체중 감소 및 당뇨 치료제의 인기가 치솟는 가운데 상당한 법적 투쟁을 벌이고 있다.
엘리 릴리 또한 자사의 체중 감소 약물인 제프보운과 당뇨 치료제인 마운자로 동시 진행된 비슷한 법적 절차를 경험하고 있으며, 최근에는 FDA가 제프보운과 마운자로의 공급 부족을 선언한 바 있어 복합약국의 반발이 이어지고 있다. 이러한 법적 다툼은 복합약국이 자사 회원들을 대신해 FDA에 대해 소송을 제기했으나, 연방 판사는 이를 기각하고 복합약에 대한 엄정한 단속을 확인한 바 있다.
결국, 이번 판결은 노보 노르디스크가 복합약 시장에서 보다 공정한 경쟁 환경을 조성하고, 환자 안전을 확보하기 위해 이룬 또 다른 중요한 성과임을 알리고 있다. 앞으로도 제약업계는 복합약물의 시장 확대와 안전성 간의 균형을 찾아 나가야 할 것이다.
