바이오기업 에이프로젠이 항암제 허셉틴(Herceptin)의 바이오시밀러 ‘AP063’의 개발 전략을 글로벌 규제 변화를 반영해 효율적으로 재정비하며, 글로벌 시장 진입을 가속화하고 있다. 에이프로젠은 최근 유럽의약품청(EMA)에서 발표한 바이오시밀러 승인 절차 간소화 가이드라인에 따라, 기존의 다국가 임상 3상 계획을 품질 중심으로 조정했다고 밝혔다. 이러한 새로운 전략은 개발 기간과 비용을 크게 절감할 것으로 기대되며, 약 1,300억 원의 개발비 절감 효과를 예상하고 있다.
회사 관계자는 “EMA의 임상 3상 면제 가능성이 확대됨에 따라 효율적인 개발 구조를 갖추고, 글로벌 허가를 조기에 확보할 것”이라고 말했다. 이어 AP063을 포함한 주요 바이오시밀러의 상용화를 가속화해 한국 바이오 기술의 글로벌 경쟁력과 위상을 높이겠다는 포부를 덧붙였다.
또한, 최근 미국 식품의약국(FDA)도 바이오시밀러 개발 시 임상 3상 ‘비교효능(CES)’ 단계를 일부 생략할 수 있도록 하는 가이던스를 발표하였다. 이로 인해 독일, 미국 등에서 규제가 완화되고 있는 상황에서 에이프로젠의 전략 전환이 글로벌 시장 진입 속도를 더욱 높일 것으로 기대된다.
생산 측면에서도 에이프로젠은 뛰어난 생산 효율성을 자랑하고 있다. 퍼퓨전(perfusion) 배양 기반의 대량 생산 기술을 통해, 2000ℓ 규모의 배양기에서 약 130kg의 항체를 생산할 수 있는 효율성을 보이고 있다. 이는 업계에서 주로 사용하는 페드배치 배양 방식의 평균 생산량보다 40배 이상 높은 혁신적인 수준이다.
에이프로젠 관계자는 “이번 전략 재편은 AP063의 상업화 시점을 단축시킬 뿐만 아니라 글로벌 시장에서의 경쟁력 강화로 이어질 것”이라며, 허셉틴 바이오시밀러의 지속적인 글로벌 수요와 함께 회사의 기술력 및 생산 효율성이 경쟁 우위를 가져올 것이라고 확신했다.
이러한 에이프로젠의 행보는 바이오 산업 내 한국의 브랜드 가치를 높이고, 글로벌 경쟁 시장에서 입지를 다지는 데 큰 기여가 될 것으로 전망된다.
