국내 바이오기업 앱튼이 파킨슨병 신약 ‘APN02’의 임상시험 준비를 순조롭게 진행하고 있다. 앱튼은 에이프로젠바이오로직스의 자회사로, 최근 유럽의 인증된 CMO(주문자 위탁 생산업체)와 협력하여 GMP(우수의약품 제조 및 품질관리) 기준에 부합하는 대량의 원료약물 확보를 성공적으로 이뤄냈다고 27일 발표했다.
파킨슨병 신약 APN02는 앱튼과 에이프로젠이 공동 개발 중인 혁신적인 물질이다. GMP 기준을 충족하는 원료약물 확보는 신약 개발의 핵심 단계 중 하나이며, 이는 제약업계에서 가장 어려운 과제로 평가되고 있다. 앱튼은 몇 개월 간의 협의를 통해 유럽 CMO 업체와 성공적인 파트너십을 구축하였으며, 이 업체는 이미 유럽 EMA와 미국 FDA 등 주요 규제기관의 인증을 보유하고 있는 전문 기업이다.
회사의 설명에 따르면, 이 업체는 10kg에 해당하는 APN02 원료의약품 제조를 완료하고, 이를 에이프로젠바이오로직스의 공장에 입고시켰다. 이러한 양은 앱튼이 임상 1상 및 2상을 진행하는 데 충분한 수준이다. 에이프로젠바이오로직스는 확보한 원료약물을 프리필드 실린지 형태의 완제 의약품으로 제작할 계획이며, 이는 환자에게 즉시 투여할 수 있는 형태로 공급될 예정이다. 이 과정은 자동 주사장치인 ‘오토인젝터’와 결합되어 보다 편리한 투약을 가능하게 한다.
APN02는 서울대학교 생명과학부의 정종경 교수가 개발한 물질로, 초파리 대사체 연구에서 발견된 기반으로 한다. 해당 물질은 초파리와 생쥐에서 파킨슨병 증상을 nearly 완벽하게 회복시키는 효과를 나타내며, 이는 도파민 신경 세포의 사멸을 예방하는 메커니즘에 기인한다. 현재 의약계에서 가장 널리 사용되는 파킨슨병 치료제인 ‘레보도파’는 체내에서 도파민으로 전환되는 전구체에 해당하며, 다양한 제약사들이 신약을 개발하고 있지만, 신경 세포 사멸을 방지하는 혁신적인 치료제는 APN02가 유일하다는 설명이다.
회사의 한 관계자는 “앱튼이 APN02를 신약으로 개발하는 과정에서 중요한 과제인 GMP그레이드의 임상 원료약 확보에 성공함으로써, APN02가 혁신적인 치료제가 될 가능성이 높아졌다”며, “향후 APN02의 임상시험 진행과 그에 따른 결과가 매우 기대된다”고 밝혔다.
