에이프로젠이 개발 중인 허셉틴(트라스투주맙) 바이오시밀러 후보물질 AP063이 유럽 및 미국의 규제기관과 협의를 마치고 임상 3상 추가 수행 없이 품목허가 신청 절차에 진입한 것으로 알려졌다. 이는 글로벌 양대 규제기관인 유럽의약품청(EMA)과 미국 식품의약국(FDA)에서 검토를 완료한 결과로, 회사는 상업화를 위한 일정이 가시권에 들어섰다고 밝혔다.
AP063은 이미 임상 1상을 완료하였으며, 이에 따른 분석적 동등성 자료를 EMA에 제출하였다. EMA는 해당 자료를 기반으로 과학적 검토를 진행한 결과, 추가적인 임상 시험 없이도 생산공정 적격성 평가(PPQ) 관련 자료를 제출하면 품목허가 신청이 가능하다는 의견을 제시하였다. 그러나 EMA는 건강한 성인을 대상으로 한 추가적인 데이터 확보를 권고하기도 했다. 이는 필수 조건이 아닌 권고 사항으로, 향후 회사 측의 전략에 따라 반영될 수 있다.
미국에서도 유사한 긍정적인 결과가 도출되었다. 에이프로젠은 FDA와 사전심의를 진행하며 AP063의 허가 전략을 논의하였고, 현재 확보된 임상 자료와 분석 자료를 바탕으로 임상 3상 시험 없이도 허가 신청이 가능하다는 의견을 전달받았다.
바이오시밀러 제품은 일반적으로 글로벌 임상 3상이 필요하지만, 고도화된 분석적 동등성 자료와 충분한 약동학(PK) 및 면역원성 데이터가 확보된 경우, 규제기관의 판단에 따라 임상을 생략할 수 있는 전략이 가능하다. AP063은 이러한 요건을 충족한 사례로 주목받고 있다.
에이프로젠의 관계자는 “임상 3상을 생략함으로써 대규모 개발 비용 절감과 허가 일정 단축이라는 이점을 가져올 수 있다”며, “이는 가격 경쟁이 치열한 글로벌 항암 바이오시밀러 시장에서 진입 장벽을 낮추고 경쟁력을 높이는 계기가 될 것”이라고 설명했다.
회사는 PPQ 관련 자료 준비가 완료되는 대로 유럽과 미국에서의 품목허가 신청 절차를 순차적으로 진행할 계획이다. 그러나 최종 허가 여부와 심사 일정은 규제기관의 심사 과정에 따라 변경될 수 있으며, 한층 더 면밀한 준비와 대응이 필요할 것으로 보인다.
