미국 식품의약국(FDA)은 건강한 미국인을 대상으로 한 코로나19 백신 부스터(booster)를 승인하기 위한 새로운 규제 지침을 발표하며 보다 엄격한 기준을 설정했다. FDA는 코로나19로 인한 중증 질환의 위험도에 따라 승인에 필요한 증거 기준을 다르게 적용할 것을 권고했다.
특히 6개월에서 64세 사이의 건강한 사람들 중 위험 요인이 없는 경우에는 더 강력한 증거를 요구하겠다고 밝혔다. 이는 무작위 대조 시험(randomized controlled trials)을 통한 데이터에 근거해야 하며, 이러한 연구는 실제 임상 결과, 즉 백신 접종 후 감염률 감소나 입원율 감소 등의 성과를 입증해야 한다.
65세 이상의 성인이나 특정 기저질환을 가진 6개월 이상의 영아에게는 상대적으로 덜 엄격한 기준이 적용된다. 이 경우 FDA는 면역원성(immunogenicity) 데이터, 즉 백신이 충분한 항체 반응을 유도한다는 근거만으로도 이점이 리스크를 초과한다고 평가할 수 있도록 했다. 이러한 변화는 건강과 인체에 대한 보다 확고한 증거 기반을 요구하는 데 중점을 두고 있다.
FDA의 새로운 지침 발표는 로버트 F. 케네디 주니어, 건강복지부 장관의 지휘 하에 이루어진 보건 기관의 개혁과도 관련이 있다. CDC와 FDA 등 주요 보건 기관들은 이제 백신 승인 과정에서 민간 부문의 관점을 반영해야 할 필요성이 강조되고 있다.
이전까지는 코로나19 부스터의 경우, FDA가 면역원성 데이터에 더 의존해 왔고, 이는 매년 새로운 유행 변종에 맞춰 승인되던 독감 백신의 접근 방식과 유사했다. 그러나 이제는 저위험군은 임상적 결과의 실질적인 데이터를 요구받는 만큼, 백신 개발 기업들도 기준에 맞춰 보다 신뢰할 수 있는 테스트를 거쳐야 한다.
FDA는 “코로나19 백신에 대한 새로운 철학은 규제의 유연성과 금본위 과학에 대한 의지를 조화롭게 반영한다”고 밝혔으며, 이는 고위험군에 대한 백신 승인과 동시에 저위험군에 대해 보다 강력한 데이터 요구를 명시하고 있는 것이다.
마르티 마카리 FDA 위원장과 비나이 프라사드는 이날 오후 1시(ET)에 예정된 가상 타운홀에서 새로운 프레임워크에 대해 더 상세히 설명할 예정이다. 이와 같은 변화는 향후 백신의 안전성과 효능에 대한 대중의 신뢰성을 높이고, 미국의 전반적인 보건 정책에 긍정적인 영향을 미칠 것으로 기대된다.
