에스바이오메딕스의 강세일 대표는 8일 서울 성수동 본사에서의 인터뷰를 통해, 파킨슨병 세포치료제 ‘TED-A9’의 미국 임상 진출 일정이 차질 없이 진행되고 있다고 밝혔다. 강 대표는 “모든 단계가 순조롭게 진행되고 있으며, 조만간 좋은 소식을 전할 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다.
‘TED-A9’은 동종배아줄기세포 유래 도파민 신경전구세포로, 손상된 도파민 세포를 대체하는 차세대 세포치료제로 개발되고 있다. 현재 국내에서 1/2a상 임상시험이 진행 중으로, 에스바이오메딕스는 이 연구 결과를 통해 이식 세포에 의한 부작용이 단 한 건도 없었다고 밝혔다. 또한, 기존의 다양한 평가 지표를 통해 우수한 증상 개선 효과를 확인했다고 덧붙였다.
강 대표는 ‘TED-A9’가 경쟁사 치료제들보다 운동 및 비운동 증상에서 더욱 개선 효과를 입증하며, 특히 삶의 질(QoL)과 일상생활 자립도(SEADL) 지표에서도 월등한 성과를 보여주었다고 설명했다. 이는 ‘TED-A9’가 파킨슨병 환자들에게 실질적인 변화를 가져다줄 수 있는 가능성을 나타내는 중요한 지표라고 강조했다.
강 대표는 “최근 발표한 임상 데이터는 국제적으로도 최고 수준으로 인정받고 있다”며 “이에 따라 ‘TED-A9’에 대한 논문을 세계 최고 권위 저널에 제출해 현재 심사 중에 있다”고 언급했다. 이러한 성과는 단순한 수치적 데이터에 그치지 않고, 지난해 한 환자가 치료 후 일상생활을 영위하는 모습이 지상파 뉴스에서 보도로 이어진 점도 강조했다.
또한, 에스바이오메딕스는 미국 FDA에 Pre-IND Type-B 미팅 신청을 완료했으며, 임상개발 과정 전반에 대한 사전 협의 절차를 통해 개발 전략의 적합성을 선제적으로 검토할 예정이다. 강 대표는 “이번 미팅에서 ‘TED-A9’의 후기 임상 설계 및 허가 절차에 관한 전략을 제시하고, FDA의 피드백을 받아 글로벌 임상·허가 로드맵을 더욱 정교화할 것”이라고 밝혔다.
한편, 에스바이오메딕스의 경쟁사는 올해 하반기에 임상 3상을 시작할 예정이다. 이들은 모두 동종배아줄기세포 유래 도파민 신경전구세포를 활용해 파킨슨병 치료를 목표로 하고 있어 경쟁사의 임상 진전도 중요한 선례가 될 것으로 보인다.
강 대표는 “미국 임상 2상 진입을 위해 기존 계획을 전면 수정하고, 최고의 전문가들로 팀을 구성해 8개월 이상 프로젝트를 진행하고 있다”며 ‘TED-A9’의 미국 임상 도전을 매우 긍정적으로 보고 있다고 전했다. 그는 또한, 경쟁사의 임상 진전이 자신들의 전략 수립에 중요한 참고가 되고 있다고 언급하며, Type-B 미팅을 통해 ‘TED-A9’의 차별성을 강조하고 글로벌 세포치료제 리더로 도약할 힘을 준비할 것이라고 덧붙였다.
에스바이오메딕스는 지난 6월 보스턴에서 열린 ‘바이오USA 2025’에 참가, 글로벌 제약·바이오 기업 및 투자 기관과 심도 깊은 논의를 진행하며 미국 후기 임상에 대한 구체적인 글로벌 파트너십 전략을 구체화하고 있다. 강 대표는 “이번 모임에서 여러 기업들과의 후속 미팅을 진행할 것이며, 미국 이외의 국가에 대한 진출도 적극 검토 중”이라고 덧붙였다.
회사는 미국 후기 임상에 대비하기 위해 최근 파주에 최첨단 GMP 시설을 갖춘 신공장 건설을 추진 중이며, 이는 기존의 에스바이오메딕스의 시설보다 4배 향상된 조건으로 구축될 예정이다. 강 대표는 “공사는 차질 없이 진행되고 있으며 올해 완공될 예정이다”라며, 국내 최고의 GMP 시설을 갖추고 글로벌 세포치료제
