지난 10일, 오유경 식품의약품안전처장이 메디아나의 본사를 방문하여 의료기기 생산 현장을 점검하고 강원 지역 의료기기 제조사들과 간담회를 가졌다. 이번 방문은 국내 의료기기 산업의 글로벌 경쟁력 강화를 위한 일환으로, 특히 디지털 헬스케어 산업의 육성을 목표로 하고 있다.
오 처장은 메디아나의 주요 생산시설을 둘러보며 환자감시장치 및 자동심장충격기와 같은 주력 제품의 개발과 생산 현황을 점검하였다. 메디아나는 국내에서 환자감시장치와 자동심장충격기를 자체 개발하고 생산하는 업체로, 현재 매출의 75% 이상이 해외에서 발생하고 있으며, 세계 80여 개국에 제품을 공급하고 있다. 더욱이, 메디아나는 기존 의료기기 사업을 기반으로 디지털 헬스케어 분야로의 사업 확장을 추진 중이다.
메디아나가 최근 구축한 ‘MEDIANA Unified Monitoring’ 시스템은 환자감시장치와 웨어러블 의료기기, 중앙집중감시장치를 통합하여 제공하는 솔루션으로, 이를 통해 의료 AI 기반 플랫폼 사업도 강화하고 있다. 이날 간담회에서는 국내 의료기기 기업들의 해외 진출 확대 방안과 관련한 규제 개선 방안 등이 논의되었고, 식약처는 의료기기가 대한민국의 주요 성장 산업이라는 점을 강조하였다.
식약처는 허가 및 심사 전문 인력의 확충과 심사체계 개편을 통해 신의료기기와 혁신 제품의 허가 및 심사 기간을 단축하겠다고 밝혔으며, 국내의 GMP와 MDSAP 결합 심사 제도를 통해 기업의 중복 심사 부담을 줄일 것이라고 밝혔다. 또한, 의료기기 산업의 지속적인 발전을 위해 현장 의견을 적극 반영하고 지원을 확대할 계획이라는 입장을 피력했다.
이와 같은 환경 속에서 메디아나는 인도와 중동 등 신흥시장 진출 과정에서 언급된 해외 인허가 관련 애로사항을 해결하기 위한 정보 공유와 규제 협력 강화를 위해 의견을 전달하였다. 강동원 메디아나 사업총괄 대표이사는 이번 방문이 국내 의료기기 제조 기업의 기술력과 성장 가능성을 알릴 수 있는 중요한 기회라고 설명하며, 최근 출시한 통합 모니터링 솔루션을 통해 국공립 병원 및 대학병원 등 상급 종합병원 시장에도 본격적으로 진출할 것임을 강조했다.
오유경 식약처장은 “AI, 로봇 등 첨단 기술이 적용 가능하도록 발전하는 의료기기는 국가의 성장 동력이 될 수 있도록 다양한 도전이 필요하다”고 언급했다. 이에 따라, 의료기기 산업의 글로벌 경쟁력을 확보하기 위한 다각적인 지원이 이어질 것으로 기대된다.
