에이비엘바이오의 주가가 급락하며 시장의 우려를 불러일으키고 있다. 키움증권은 29일 에이비엘바이오에 대해 담도암 치료제 후보물질 ‘토베시미그’(Tovecimig)의 승인 불확실성을 반영하여 목표주가를 기존 24만원에서 20만원으로 하향 조정했다. 하지만 여전히 가속 승인의 가능성을 염두에 두며 투자의견은 ‘매수’를 유지하였다.
이번 목표가 조정은 최근 발표된 담도암 2차 치료제의 임상 2·3상 결과에 따른 것이다. 주요 평가 지표인 객관적 반응률(ORR)과 무진행생존기간(PFS)은 각각 17.1%와 4.7개월로, 대조군에 비해 긍정적인 결과를 보였다. 그러나 부평가지표인 중앙값 전체생존(OS) 결과는 실망스러웠다. 토베시미그의 병용요법 OS는 8.9개월로 대조군의 9.4개월보다 낮았으며, 통계적 유의성도 확보하지 못했다.
이러한 결과는 즉각적으로 시장에 반영되어, 기술이전 파트너인 컴퍼스 테라퓨틱스의 주가가 급락한 데 이어 에이비엘바이오도 하루 만에 약 19% 하락하며 임상 연구에 대한 기대감이 감소하였다. 하지만 일부 전문가들은 이번 결과를 단순히 실패로 평가하기보다는 좀 더 복합적으로 분석할 필요가 있다고 지적한다. 임상 설계 상 ‘크로스오버(crossover)’가 허용되어 대조군 환자의 절반 이상이 이후 토베시미그를 투여받은 점이 생존기간 데이터에 영향을 미쳤을 가능성이 있다는 분석도 나오고 있다.
앞으로의 핵심 변수는 미국 식품의약국(FDA)과의 미팅 결과일 것이다. 에이비엘바이오는 올해 중반에 사전허가신청(Pre-BLA) 미팅을 통해 승인 경로를 명확히 하고 연말에 허가 신청을 목표로 하고 있다. 키움증권은 정식 승인보다 가속 승인 가능성에 더욱 무게를 두고 있으며, 과거에도 OS 개선 없이 객관적 반응률(ORR)이나 무진행생존기간(PFS) 개선만으로 승인이 이뤄진 사례가 있음을 언급하였다.
그러나 불확실성은 여전히 존재한다. FDA는 일반적으로 OS에서 최소한의 악화가 없음을 요구하는 경향이 있기 때문에, 이번 연구에서 위험비(HR)가 1을 초과한 결과는 부담으로 작용할 수 있다. 허혜민 키움증권 연구원은 “에이비엘바이오 주가의 19% 급락은 상대적으로 과도한 반응”이라고 언급하며, “크로스오버로 인해 규제 당국을 설득하기가 더 어려워졌으며, 승인 여부는 당국의 데이터 해석에 따라 달라질 수 있다”고 덧붙였다. 따라서 향후 이 기업의 동향에 대해 지속적인 지켜보아야 할 필요성이 있다.
