바디텍메드가 식품의약품안전처로부터 정밀 혈액학 분석 플랫폼인 CBChroma™ 및 전용 카트리지인 CBChroma™ Hemo 25에 대한 체외진단 의료기기 제조허가를 획득했다고 28일 밝혔다. 이번 허가는 기존 면역진단 중심의 사업 구조에서 혈액학 분야로 진출하는 중요한 전환점이 될 전망이다.
신규 장비는 의원급 의료기관에서 사용하기 적합하게 개발된 현장형 혈액분석 기기다. 환자가 의료기관을 방문하여 검사와 결과 확인, 처방을 동시에 받을 수 있도록 설계되어, 빠른 원내 진료 체계 구축에 기여할 것으로 평가된다. 이러한 신속한 진단 체계는 중소형 의료기관에서 더욱 큰 효과를 발휘할 것으로 보인다.
CBChroma™ 장비는 1회용 카트리지 기반의 이미지 분석 기술을 적용하여, 혈액 분석에 필요한 여러 유지관리 과정을 대폭 간소화했다. 기존 혈액 분석기에서 필수적이었던 관로 세척, 장비 보정, 대량 시약 관리의 번거로움을 줄이며 사용자의 편의성을 높였다. 특화된 이미지 분석 기술 덕분에 장비의 크기를 줄이면서도 높은 정밀도를 유지할 수 있어 공간 효율성도 향상됐다.
검사는 소량의 혈액을 시약과 혼합한 후 카트리지에 넣으면, 장비가 세포 이미지를 분석하여 결과를 자동으로 제공하는 방식으로 진행된다. 이를 통해 백혈구, 적혈구, 혈소판 수를 자동으로 산출하고 헤모글로빈 농도를 정량 분석하여 약 10분 내에 결과를 확인할 수 있다. 특히 이 장비는 5종 백혈구 감별 기능을 지원하여 더욱 정밀한 혈액 검사가 가능하다는 점이 큰 장점으로 꼽힌다. 총 25개의 핵심 혈액 학적 파라미터를 동시에 측정할 수 있어, 중소형 의료기관에서 좀 더 높은 신뢰도와 속도의 혈액 검사를 수행할 수 있을 것으로 전망된다.
최의열 바디텍메드 대표이사는 “이번 식약처 제조허가를 발판으로 삼아 글로벌 1차 의료기관 시장 공략에 속도를 낼 것”이라고 강조했다. 이로 인해 바디텍메드는 국내외 의료시장에서 경쟁력을 더욱 강화할 것으로 기대된다.
