에이프로젠은 식품의약품안전처로부터 퇴행성관절염 신약 AP209에 대한 임상시험 승인을 받았다고 발표했다. 이번 임상시험은 총 46명의 환자를 대상으로 진행될 예정이며, 주된 목적은 신약의 안전성, 약동학(PK), 치료효과를 검증하는 것이다.
AP209는 두 개 이상의 성장인자에 결합할 수 있는 이중수용체(Bispecific Receptor)로, 회사의 연구 결과에 따르면 일반적인 이중항체(Bispecific Antibody) 제품보다 통증완화 효능과 관절 보호 효과에서 월등한 성과를 보이고 있다. 에이프로젠은 AP209의 유효성을 확인하기 위해 일본의 전임상시험 대행기관 SNBL을 통해 150여 마리의 원숭이로 전임상시험을 실시한 결과, 긍정적인 결과를 도출하였다.
임상시험은 먼저 16명의 골관절염 환자를 대상으로 용량을 순차적으로 증가시키며 1인에게 단 한 번 투여하여 안전성을 확인하는 단계로 시작한다. 이후 추가적으로 30명의 환자를 선정하여 11주간 반복적으로 약물을 투여하고, 13주간 환자의 데이터를 관찰하며 약동학 및 치료 효과를 분석할 계획이다. 첫 번째 환자의 투약은 8월 초에 시작될 예정이다.
에이프로젠의 관계자는 “AP209는 과도한 감각신경세포 증식과 염증 면역세포 증식을 억제할 뿐만 아니라 연골을 파괴하는 파골세포의 숫자와 세포 활성을 크게 줄인다”며 “또한, 새로운 연골을 생성하는 조골세포의 활성을 증가시키는 기전을 통해 치료 효과를 나타낸다”고 설명했다. 이어 “AP209가 퇴행성관절염의 통증을 경감하고 관절 손상을 방지하며 회복시키는 혁신적인 근본 치료제가 될 것으로 기대하고 있다”고 덧붙였다.
에이프로젠의 연구 개발 팀은 안정성과 유효성을 바탕으로 퇴행성관절염 치료의 패러다임을 전환할 수 있는 가능성이 높다는 자신감을 보이고 있으며, 궁극적으로 환자들의 삶의 질을 향상시킬 수 있는 신약이 될 것이라는 포부를 밝히고 있다.
